Con los constantes cambios normativos, avances tecnológicos y la necesidad de lanzar productos innovadores al mercado, es esencial contar con el aliado adecuado para tu proyecto. Por eso te ponemos en contacto con los talentos más cualificados para tus necesidades de staffing y consultoría.
Para una descripción completa de los sectores a los que prestamos servicio, haz clic aquí.
Desde el descubrimiento y la formulación hasta la mejora de los procesos, contamos con los profesionales expertos que necesitas para apoyar tus tareas de investigación y desarrollo.
- Desarrollo de productos
- Validación de métodos
- Calificación de métodos
- Desarrollo analítico
- Desarrollo de procesos
- Formulación
- Especificación y análisis de diseño
- Ingeniería de calidad
- mRNA
Descubre más sobre nuestra experiencia y cómo puedes aprovechar nuestra red para tu iniciativa específica. O lee sobre las perspectivas del sector y accede a recursos adicionales en nuestro Blog.
Nuestros profesionales pueden ayudarte en todos los proyectos relacionados con laboratorios desde planificación, diseño, mejora o gestión de laboratorios hasta investigación científica y tecnológica puntera y realización de los experimentos y mediciones necesarios para garantizar la ‘calidad del producto’.
- Control de calidad
- Preparación de muestras
- Estabilidad
- LIMS
- Microbiología
- Biotecnología/Biología molecular
- Química analítica
- Liderazgo y dirección
- Ventas
- Especialistas en productos
- Field Service Engineering
- Calificación de equipos de laboratorio
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Cuando el tiempo es vital para lanzar tu producto al mercado, nuestros profesionales de investigación clínica pueden orientarte en cada etapa del camino. Damos soporte a los ensayos clínicos en una amplia variedad de especialidades.
- Informes de evaluación clínica CER
- Bioinformática
- Preclinical studies
- Early phase studies
- Study start up/feasibility activities
- Clinical monitoring & oversight
- Clinical quality & Regulatory Affairs
- Contract & budget management
- Clinical study nurses
- Data Entry/Managers & Study Coordinators (site based)
- Clinical Physicians
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Las trayectorias de nuestros profesionales médicos son de lo más variadas, lo que significa que podemos proporcionarte expertos para todas las áreas terapéuticas.
- Medical Affairs
- Medical Information
- Medical Writing
- Market Access
- Health Economics
- Real World Data Management
- Medical Advisor
- Medical Manager
- Medical Liaison
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Nuestros profesionales desempeñan un papel clave en el sistema sanitario auditando, supervisando y descubriendo las interacciones entre los medicamentos y sus efectos en los humanos.
- EU- Qualified Person Responsible For Pharmacovigilance (QPPV) / Local-QPPV
- Periodic Safety Update Reports (PSURs)
- Development Safety Update Report (DSURs)
- Risk Management Plan
- Pharmacoepidemiology
- Literature searches
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En un entorno regulado, es imprescindible tener una estrategia y una ejecución impecables. Nuestros profesionales te acompañan en la planificación, presentaciones, documentación técnica, corrección y gestión de resoluciones para ayudarte a cumplir los requisitos regulatorios y los plazos.
- Premarket Approvals (PMAs)
- 510(k) Submissions
- Investigational Device Exemptions (IDEs)
- Investigational New Drug (IND) Applications
- Biological License Applications (BLAs)
- New Drug Applications (NDAs)
- Chemistry, Manufacturing & Controls (CMC) Submissions
- CE Mark
- Adverse Event Reports (AERs)
- European Medical Device Regulations (MDR)
- In Vitro Diagnostic Medical Device Regulations (IVDR)
- Clinical Evaluation Reports (CERs)
- Inspection Readiness
- ISO13485, ISO14971, IEC60601, IEC62304,
- ISO9001
- 21 CFR Parts 4, 11, 210, 610 and 820
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¿Necesitas apoyo para tus proyectos de ingeniería? Nuestros profesionales pueden ayudarte con proyectos CAPEX, Greenfield & Brownfield, expansiones y transferencias técnicas.
- Puesta en marcha, calificación y validación (CQV)
- Gestión de proyectos CAPEX
- Envasado y etiquetado
- Análisis modal de fallos y efectos (FMEA)
- HVAC y servicios públicos
- Ingeniería de procesos
- Upstream and Downstream Process
- Ingeniería mecánica
- Ingeniería eléctrica
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¿Necesitas ayuda para tu cadena de suministros y operaciones de fabricación? Nuestros profesionales pueden orientarte en todo el proceso desde la compra y la gestión de productos hasta la optimización logística.
- Montaje de productos
- Envasado y etiquetado
- Transferencia de tecnologías y procesos
- Lean 6 Sigma
- Desarrollo y optimización de procesos
- Esterilización y purificación
- Automatización
- Cadena de suministros
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Nuestros profesionales pueden ayudarte a validar productos, equipos, sistemas, software, instalaciones, servicios públicos, métodos de prueba, procesos, etc.
- Procesos operativos estándar (SOP)
- Planes maestros de validación (MVP)
- Calificación de los equipos
- Validación de limpieza
- Validación de métodos de prueba analíticos
- Verificación y validación
- Validación de sistemas informáticos
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Es indispensable contar con los planes y procesos adecuados para satisfacer los requisitos de tus proyectos. A través de nuestra red de expertos QA, apoyamos a los clientes en su búsqueda por conseguir una calidad inmejorable con sus productos altamente regulados.
- Evaluación de las carencias
- Risk Mitigation & Management
- Desarrollo/Mejora de sistemas de calidad
- Corrective & Preventive Action (CAPA)
- Control de las desviaciones
- Reclamaciones de clientes
- Formación
- Documentación
- Auditoría
- Revisión de lotes
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¿Cumplen tus sistemas los requisitos como 21 CFR Sección 11 y EU Anexo 11? Disponemos del talento adecuado especializado en responder a tus necesidades de cumplimiento y calidad basadas en la tecnología.
- Gestión de programas
- Validación
- Migración
- Mitigación de riesgos
- Implantación
- Mejoras
- Personalización
- Configuración
- Acuerdos de tecnología de la calidad
- Gestión de calidad (QMS)
- eQMS
- Electronic Document Management (EDMS)
- Laboratory Information Management (LIMS)
- Electronic Laboratory Notebooks (ELN)
- Scientific Data Management (SDMS)
- Clinical Trial Management (CTMS)
- Clinical Data Management (CDMS)
- Learning Management (LMS)
- Manufacturing Executions (MES)
- Building Management (BMS)
- Electronic Common Technical Docs (eCTD)
- Data Integrity (DI)
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Los datos de investigaciones clínicas que genera tu empresa es un recurso muy valioso. Todas las etapas son importantes: transformación, almacenamiento, análisis y validación de los datos. Nuestros profesionales pueden acompañarte a lo largo de las distintas etapas y aspectos de la gestión de datos en un ensayo clínico.
- Clinical study data management
- eCRF design & validation
- Clinical EDC application development
- Statistics
- Biometrics
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Oxford puede apoyarte en todas las etapas del ciclo de vida de los sistemas, de la programación a la puesta en marcha, la validación o el cumplimiento. También podemos llevar tus implantaciones IT a otros centros y países.
- DCS
- PLC
- MES
- Allen Bradley/Siemens S7/Rockwell/Delta V
- Desarrollo y configuración de software
- Automatización de la fabricación
- Diseño de maquinaria
- Desarrollo y proceso de validación
- Validación de sistemas informáticos
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When our client needed support to move their legacy products into IVDR compliance, we supported them. Learn how we delivered.
When a multinational pharmaceutical company needed a partner to oversee its medical education services, they contacted Oxford. Learn how we delivered.
Our client needed additional technical support to lift and shift their IT infrastructure by the exit timeline as part of a divestiture.
Unique and dire circumstances called for sped-up vaccine production by experts skilled in automation and verification engineering.
Discover how Oxford provided the right talent to support a client’s global clinical trials.
A leading international pharmaceutical company was launching a vaccine for the COVID-19 virus and needed technical transfer and GxP support.
We assisted with Commissioning, Qualification, and Validation (CQV) support for a new facility expansion to support our client’s rapid growth. Learn how we delivered in spite of challenges.
A vocational university created a committee to assist their lab education department. Learn how Oxford provided invaluable perspective.
When our client needed to develop, manufacture, and distribute the COVID vaccine quickly and with high-quality results; they reached out to Oxford Global Resources for support.
AZ Sint-Maarten conducted a clinical trial for a COVID-19 vaccine. Due to the volume of volunteers, they would need more staff for an effective trial.
The COVID-19 pandemic required all governments, organizations, and individuals to work together in unprecedented ways. Discover how Oxford's support allowed an international testing laboratory to contribute to the Netherlands' efforts against the pandemic.
In the global efforts against COVID-19, widespread testing is key. Learn how Oxford helped Biogazelle quickly find the right talent to accommodate a large-scale testing initiative.
Our client, needed to convert more than 3,000 2D and 3D drawings and related specs of archived orthodontic products from a legacy Pro E CAD tool to SolidWorks™. With Oxford's partnership, learn how they achieved their goals.
In the fight against COVID-19, many organizations were asked to go above and beyond to help. One diagnostic organization was tasked by the government to assist in testing samples. Learn how Oxford helped them achieve their maximum daily capacity.
Discover how Oxford’s eight-year partnership with a CMO Management group allowed them to consistently achieve goals and expand their business.
Discover how Oxford assisted a microbiological testing company complete a backlog of analyses and uphold its commitments to its clients.
In order to pass an upcoming FDA inspection, our client needed specialized support. Discover how Oxford's partnership made the difference.
Discover how Oxford’s team of medical writers completed 150 scientific validity reports within five months.
Discover how Oxford helped a pharmaceutical manufacturer open a fully validated facility within eleven months.
A medical device manufacturer was in need of installing and qualifying a completely new piece of automated manufacturing equipment. Learn how Oxford's experts helped our client create a compliant system.
Discover how Oxford’s talent helped meet the deadline and complete the facility expansion.
Discover how Oxford promptly provided 15 consultants that were critical to achieving an observation-free site inspection.
Discover how Oxford’s consultants helped to remediate the issue and pass the FDA re-inspection.
Discover how Oxford provided assistance to keep the project on track.
Discover how Oxford consultants revised a Quality Management System to meet FDA regulations within seven weeks.
Discover how Oxford’s team helped create an FDA-compliant automated production process.
Discover how Oxford’s team quickly helped capture and address issues to achieve full compliance.
Discover how Oxford’s team of experts completed product-specific and State-of-the-Art Literature Searches within four months.
Discover how the right Oxford consultants were able to provide support for a Data Integrity Remediation project when a client needed niche expertise.
Discover how Oxford’s expert consultants enabled a smooth production process by reviewing six months of inaccurate data.
Discover how Oxford helped our client qualify 50 combination products in 3 years.
Discover how Oxford helped a medical device manufacturer start their MDR compliance journey the right way.
Due to a facility expansion, a global pharmaceutical manufacturer needed to engage with an organization that could provide Commissioning, Qualification and Validation services. Learn how Oxford delivered.