Post-market surveillance

Betere veiligheid, compliance en controle tijdens de hele productlevenscyclus

Post-market surveillance is van essentieel belang voor de bescherming van de patiënt, voortgaande compliance en langdurige productprestaties na de introductie. Wij helpen Life Sciences-organisaties bij de ontwikkeling en het gebruik van surveillance-programma’s die inspectiegereed zijn en die zorgen voor een continue veiligheidsmonitoring, rapportage aan toezichthoudende instanties, productverbeteringen en risicobeheer tijdens de hele levenscyclus van het product.

Neem Contact Op

Onze oplossingen voor post-market surveillance

Wij werken samen met organisaties bij het ontwerpen, uitvoeren en versterken van modellen voor post-market surveillance waarin processen, systemen en governance in internationale productportfolio’s geïntegreerd zijn. Onze benadering is gericht op best practices, consistentie, traceerbaarheid en aansluiting op de regelgeving om zowel de dagelijkse activiteiten als naleving op lange termijn te waarborgen.

Strategie en programmaontwerp voor post-market surveillance

Wij helpen bij het uitzetten van surveillancestrategieën die afgestemd zijn op de productrisico’s, de regelgevingsvereisten en de volwassenheid van de organisatie. De programma’s worden opgezet met het doel om ze schaalbaar, auditeerbaar en aanpasbaar te maken terwijl de regelgeving en portfolio’s veranderen.

Klachtenafhandeling en casemanagement

Wij ondersteunen gestructureerde procedures voor intake, onderzoek, documentatie en onderzoekafsluiting die aan de internationale regelgeving voldoen. Dit zorgt voor een tijdige afhandeling, een duidelijke traceerbaarheid en een verdedigbare besluitvorming, terwijl tegelijkertijd best practices gestroomlijnd en ingevoerd worden.

Vigilantie en rapportage aan regelgevende instanties

Wij ondersteunen vigilantieactiviteiten, zoals de beoordeling van bijwerkingen, beslissingen over meldingen en de indiening van rapporten. Onze focus ligt op nauwkeurigheid, tijdigheid en internationale consistentie.

Signaaldetectie en risicobeheer

Wij helpen organisaties bij het vaststellen, beoordelen en escaleren van veiligheidssignalen via geïntegreerde processen voor surveillance- en risicobeheer. Dit zorgt voor een proactieve risicobeperking en een geïnformeerde samenwerking met regelgevende instanties.

CAPA- en kwaliteitsintegratie

Wij stemmen post-market-bevindingen af op CAPA- en kwaliteitsmanagement-processen, zodat problemen op een systematische wijze opgelost worden. Dit vormt een closed-loopbenadering met feedback die bijdraagt aan constante verbetering en naleving.

Facilitering van systemen en data

Wij ondersteunen een effectief gebruik en de optimalisatie van post-market-systemen en databronnen. Dit doen we door statistische gegevens aan te reiken die zorgen voor meer zichtbaarheid, traceerbaarheid en rapportage van surveillanceactiviteiten.

Onze capaciteiten voor post-market surveillance

Wij helpen organisaties bij het versterken van hun post-market-prestaties door middel van overzichtelijke uitvoeringsmodellen, geïntegreerde kwaliteitsprocedures en een consistente uitvoering.

Gereedheid voor regelgeving en inspectie

Processen en documentatieprocedures ter ondersteuning van audits, inspecties en onderzoeken door toezichthouders.

Operationele controle en traceerbaarheid

Duidelijke workflows, governance en rapportage die het toezicht en de verantwoording ondersteunen en voor verdedigbare besluitvorming zorgen.

Geïntegreerd kwaliteit- en risicobeheer

Afstemming van surveillance, CAPA, ontwerprisico’s en kwaliteitssystemen, waardoor problemen effectief opgespoord, beoordeeld en opgelost worden.

Schaalbare internationale leveringsmodellen

Ondersteuning die zich aanpast aan de productcomplexiteit, het geografische bereik en de veranderende eisen van toezichthouders.

Waarom Oxford?

Organisaties kiezen voor ons omdat we de realiteit kennen van de operationele activiteiten en regelgeving op het vlak van post-market surveillance. Hierdoor kunnen we praktische oplossingen aanreiken die tot betere producten en uitstekende zakelijke resultaten leiden.

Expertise op het vlak van PMS en kwaliteit

We zijn zeer ervaren in het ondersteunen van surveillance-, vigilantie- en kwaliteitsprogramma’s voor wereldwijd opererende Life Sciences-organisaties.

Gestructureerde uitvoeringsmodellen

Duidelijke, reproduceerbare kaders en best practices die consistentie, traceerbaarheid en vertrouwen in de naleving bieden.

Afstemming van regelgeving en kwaliteit

Praktische kennis van de integratie van post-market surveillance met CAPA, risicobeheer en kwaliteitssystemen.

Uitvoering in complexe omgevingen

Wij werken effectief binnen datagestuurde omgevingen die met grote volumes te maken hebben om samen met de teams voor controle, coördinatie en tijdige rapportage voor alle surveillanceactiviteiten te zorgen.

Flexibele samenwerkingsmodellen

Wij kunnen u op verschillende manieren ondersteunen: met personeel, met gezamenlijk beheer of met volledige leveringsmodellen die op uw behoeften afgestemd zijn.

Focus op controle en duurzaamheid

Wij leggen de nadruk op het samenstellen van surveillanceprogramma’s die robuust, duurzaam en inspectiegereed zijn.

Geef uw post-market surveillance een boost

Effectieve post-market surveillance vraagt om meer dan alleen naleving. Tijdens de volledige productlevenscyclus zijn duidelijke processen, sterke governance en een betrouwbare uitvoering nodig. We helpen Life Sciences-organisaties met het versterken van hun programma’s voor post-market surveillance, zodat veiligheidsrisico’s beheerst worden, er aan de verplichtingen voldaan wordt en het vertrouwen nog lang na de introductie behouden blijft.

Bent u klaar voor een krachtiger programma voor uw post-market surveillance? Neem contact op met ons team om uw behoeften te bespreken.

NEEM CONTACT OP

Leiderschapsteam

Cristel Saenen
Solutions Executive, Life Sciences

Cristel partners with life sciences organizations to support post-market surveillance and ongoing compliance initiatives across regulated environments. She works closely with clients to align specialized expertise with critical priorities related to product quality, patient safety, reporting, and regulatory oversight.

Known for her collaborative and client-focused approach, she helps organizations navigate evolving post-market requirements while supporting operational efficiency and long-term compliance. Her experience across pharmaceutical, biotechnology, and medical device sectors enables her to deliver tailored consulting solutions aligned to complex regulatory and quality demands.

Terrell Iglehart
Solution Leader, Life Sciences

Terrell supports pharmaceutical, biotechnology, and medical device organizations with post-market surveillance and quality initiatives focused on patient safety, compliance, and operational improvement. He specializes in helping organizations strengthen governance, manage risk, and navigate complex regulatory requirements fostering process improvements and sustainability.

With extensive experience leading remediation programs, CAPA initiatives, and quality system transformation efforts, he helps organizations improve oversight, strengthen accountability, and adapt to evolving regulatory expectations. His collaborative and practical approach enables clients to build sustainable and compliant processes that fosters both product improvements and operational performance.

Nieuwste inzichten

Alle inzichten

Op weg naar een succesvolle toekomst met de oplossingen van Oxford.

!