Opérations cliniques

Pour des opérations cliniques rigoureuses et évolutives

Les opérations cliniques exigent précision et cohérence ainsi qu’un contrôle opérationnel solide face à la complexité croissante des programmes de développement. Nous aidons les organisations des sciences de la vie à planifier et à exécuter leurs essais cliniques en toute confiance en améliorant les modèles opérationnels et la supervision et en nous assurant que les études sont conformes, efficaces et prêtes à être examinées.

Notre solution d’opérations cliniques accompagne les promoteurs tout au long du cycle de développement et aide ainsi les équipes à réduire les risques d’exécution, à maintenir la dynamique des programmes et à obtenir des résultats de haute qualité.

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Nos solutions d’opérations cliniques

Nous collaborons avec les organisations pour concevoir et mettre en œuvre des modèles d’opérations cliniques qui alignent les processus, les systèmes, la gouvernance et l’exécution sur l’ensemble du cycle de vie. Notre approche met l’accent sur l’agilité, la rigueur opérationnelle, la clarté des responsabilités et une exécution évolutive afin de soutenir à la fois les études individuelles et les portefeuilles cliniques plus larges.

Soutien à la planification des études et au démarrage

Nous soutenons les activités de planification précoce et de démarrage afin de garantir des études opérationnellement viables, correctement contrôlées et positionnées pour une exécution efficace. Ces activités comprennent les évaluations de préparation, le soutien à la faisabilité et la coordination au démarrage.

Exécution et supervision des essais cliniques

Nous renforçons l’exécution des essais en appliquant les bonnes pratiques basées sur des modèles de supervision structurés qui améliorent la coordination entre les équipes internes, les CRO et les prestataires de services. L’objectif est de maintenir le contrôle, la visibilité et une prise de décision rapide tout au long du processus.

Stratégie de contrôle et supervision qualité

Nous soutenons les approches de supervision alignées sur les attentes réglementaires, y compris les modèles fondés sur le risque qui améliorent l’inférence statistique, la sécurité des patients et l’efficacité opérationnelle tout en réduisant les efforts inutiles.

Gouvernance des fournisseurs et des partenaires

Nous contribuons à mettre en place des cadres de gouvernance qui alignent les fournisseurs et les partenaires sur les objectifs des études, les normes de qualité, l’éthique et les échéances. Cela comprend le suivi des performances, la gestion des problèmes et le soutien à la remontée des informations.

Systèmes cliniques et soutien opérationnel

Nous soutenons l’utilisation et l’optimisation efficaces de systèmes cliniques comme EDC, CTMS et TMF afin d’améliorer la visibilité opérationnelle, l’intégrité des données et la préparation aux examens réglementaires.

Clôture des études et continuité du cycle de vie

Nous accompagnons les activités contrôlées de clôture des études et assurons la continuité entre les phases et les programmes. Cela aide les organisations à maintenir la cohérence, à préserver les connaissances et à réduire les risques en aval.

Capacités des opérations cliniques

Nous aidons les organisations à renforcer l’exécution clinique grâce à des modèles opérationnels rigoureux, à des systèmes intégrés et à une exécution cohérente.

Contrôle opérationnel et visibilité

Des structures de gouvernance claires, un reporting et une supervision au service d’une prise de décision éclairée et de la gestion des risques.

Systèmes intégrés et exploitation des données

Des systèmes cliniques alignés sur les flux de travail pour améliorer la coordination, la qualité des données et la visibilité opérationnelle.

Préparation réglementaire et aux inspections

Des processus et des pratiques documentaires conçus pour faciliter les audits, les inspections et le maintien de la conformité.

Des modèles de prestation évolutifs

Un accompagnement flexible qui s’adapte à la complexité des études, à la taille du portefeuille et à la maturité de l’organisation.

Pourquoi choisir Oxford ?

Les organisations nous choisissent parce que nous comprenons les réalités opérationnelles du développement clinique et fournissons des solutions concrètes qui renforcent l’exécution.

Expertise en opérations cliniques

Expérience approfondie dans le soutien de programmes de développement clinique couvrant différents domaines thérapeutiques et phases d’essais.

Modèles opérationnels structurés

Cadres clairs et reproductibles favorisant une exécution cohérente et une prestation maîtrisée.

Harmonisation des systèmes et des processus

Compréhension pratique des interactions entre les systèmes cliniques, les flux de travail et la gouvernance.

Exécution de programmes cliniques complexes

Intervention efficace dans des environnements complexes de plusieurs études et aide aux équipes pour maintenir la coordination, la supervision et la dynamique entre les parties prenantes, les sites et les partenaires.

Modèles d’engagement flexibles

Nous vous proposons un accompagnement adapté à vos besoins, qu’il s’agisse de renforcer vos effectifs ou de vous proposer des modèles co-gérés ou entièrement gérés.

Priorité à la qualité et à la conformité

Attention portée à la préparation aux inspections, à l’intégrité des données, à l’efficacité des études et au contrôle opérationnel tout au long de l’exécution des essais.

Accélérez vos opérations cliniques en toute confiance

Pour des opérations cliniques efficaces, une planification rigoureuse, une supervision solide et une exécution cohérente sont indispensables. Nous aidons les organisations du secteur des Life Sciences à mettre en œuvre leurs modèles d’exécution clinique afin que les programmes restent sur la bonne voie, que les équipes restent alignées et que les résultats répondent aux attentes réglementaires et commerciales. Prêt à renforcer vos opérations cliniques ? Contactez notre équipe pour discuter de vos besoins.

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Équipe de direction

Cristel Saenen
Solutions Executive, Life Sciences

Cristel accompagne des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux à travers l’Europe dans leurs initiatives de recherche et développement cliniques au sein d’environnements hautement réglementés. Elle travaille en étroite collaboration avec ses clients afin d’aligner une expertise spécialisée sur l’évolution des priorités cliniques, opérationnelles et réglementaires, aidant ainsi les organisations à accélérer leurs projets tout en maintenant les plus hauts niveaux de qualité et de conformité. Forte d’une solide expérience dans l’accompagnement d’organisations des sciences de la vie, Cristel est reconnue pour sa capacité à établir des relations de confiance avec ses clients et à fournir des solutions de conseil sur mesure favorisant la réussite des programmes cliniques. Son approche collaborative et sa compréhension approfondie des environnements complexes des sciences de la vie font d’elle une partenaire de confiance pour les initiatives stratégiques de recherche et développement.

Gary Bergman
Solution Leader SME,

Life Sciences Gary est un dirigeant expérimenté dans les domaines de la qualité, de l’ingénierie et des affaires réglementaires appliquées aux sciences de la vie, avec près de trente ans d’expérience auprès d’entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux évoluant dans des environnements cliniques hautement réglementés. Il accompagne les organisations afin de renforcer leurs systèmes qualité, améliorer leur performance opérationnelle et répondre aux exigences complexes en matière de réglementation et de conformité tout au long du cycle de vie clinique. Fort d’une expertise approfondie en validation, systèmes de management de la qualité, ingénierie des procédés et conformité réglementaire, Gary aide les organisations à relever des défis complexes liés aux opérations et à la qualité tout en garantissant la sécurité des patients et la confiance des autorités réglementaires. Reconnu pour sa vision stratégique et son approche pragmatique du leadership, il est un conseiller de confiance pour les organisations confrontées à l’évolution des exigences cliniques et réglementaires.